斯泰克学堂 第1期：《中国药典》中的聚维酮K30

《中国药典》最新版为2015版，其中收录聚维酮类辅料两种，分别为聚维酮K30和交联聚维酮，收录聚维酮类原料药一种，为聚维酮碘。下面将用几期时间分别就各品种的《中国药典》标准作一个详细说明。

本品系吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体 ，在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物 ，其平均分子量为3.8 X 104, 分子式为(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。

【性状】

本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。

本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。

【鉴别】

（1）取本品水溶液（1—50）2 ml，加1 mol/L盐酸溶液2 ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。

（2）取本品水溶液（1—50）3 ml，加硝酸钴约15 mg与硫氰酸铵约75 mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。

（3）取本品水溶液（1—50）3 ml，加碘试液1〜2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。

【检査】

K值

取本品1.00 g（按无水物计算），精密称定，置100 ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（通则0633三法），测得相对黏度按下式计算K值，应为27.0〜32.0。

式中W为供试品的重量（按无水物计算），g。

pH值

取本品1.0 g（按无水物计算），加水20 ml溶解后，依法检査（通则0631），pH值应为3.0~7.0。

醛

取本品约20.0 g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5 mol/L硫酸溶液180 ml，加热回流45 分钟，放冷；另取盐酸羟胺溶液（取盐酸羟胺6.95 g，加水溶解并稀释至100 ml，用氨试液调节pH值至3.1）20 ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插人盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）不得过9.1 ml。

N-乙烯基吡咯烷酮

取本品10.0 g（按无水物计算），加水80 ml使溶解，加醋酸钠1 g，精密加碘滴定液（0.05 mol/L）10 ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1 mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2 ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05 mol/L）不得过3.6 ml。

水分

取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣

取本品1.0 g，依法检査（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

含氮量

取本品约0.1 g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10 g和硫酸铜0.5 g，沿瓶壁缓缓加硫酸20 ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10 ml，照氮测定法（通则0704第二法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%〜12.8%。

【类别】

药用辅料，黏合剂和助溶剂等。

【贮臧】

遮光，密封，在干燥处保存。

总结：

指标	中国药典2015版
K值	27.0～32.0
pH	3.0～7.0
醛，ppm	≤500
NVP，ppm	≤10
水分，%	≤5.0
炽灼残渣，%	≤0.1
重金属，ppm	≤10
含氮量，%	11.5～12.8