斯泰克学堂 第7期:EP和USP中的共聚维酮
共聚维酮(Copovidone)收录于EP和USP中,目前《中国药典》2015版还没有收录该品种。据悉下一版《中国药典》将收录这一品种。共聚维酮作为粘合剂和成膜剂在药品中有广泛应用,与聚维酮相比,由于其加入了疏水性的醋酸乙烯酯片段,使其具有更好的塑形和更低的吸湿性。EP和USP的药典标准对比如下:
指标 |
EP 9.0 |
USP40-NF35 |
含氮量,% |
7.0~8.0 |
7.0~8.0 |
醋酸乙烯酯,% |
35.3~42.0 |
35.3~41.4 |
K值 |
标示的90.0%~110.0% |
标示的90.0%~110.0% |
醛,ppm |
≤500 |
≤500 |
过氧化物,ppm |
≤400 |
≤400 |
肼,ppm |
≤1 |
≤1 |
单体(NVP),ppm |
≤1000 |
≤10 |
单体(VAc),ppm |
—— |
≤10 |
2-Py,% |
≤0.5 |
≤0.5 |
干燥失重,% |
≤5.0 |
≤5.0 |
炽灼残渣,% |
≤0.1 |
≤0.1 |
重金属,ppm |
≤20 |
≤20 |
另外,与聚维酮K30一样,EP中有对交联聚维酮功能性指标的表述,如下:
其中,作为粘合剂使用时其粘度、粒径分布、堆密度和振实密度为其功能性指标;作为包衣成膜剂使用时其粘度为其功能性指标。