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技术与创新

斯泰克学堂 第7期:EP和USP中的共聚维酮

浏览次数:3120   更新时间:2019-02-21

        共聚维酮(Copovidone)收录于EPUSP中,目前《中国药典》2015版还没有收录该品种。据悉下一版《中国药典》将收录这一品种。共聚维酮作为粘合剂和成膜剂在药品中有广泛应用,与聚维酮相比,由于其加入了疏水性的醋酸乙烯酯片段,使其具有更好的塑形和更低的吸湿性。EPUSP的药典标准对比如下:

指标

EP 9.0

USP40-NF35

含氮量,%

7.08.0

7.08.0

醋酸乙烯酯,%

35.342.0

35.341.4

K

标示的90.0%110.0%

标示的90.0%110.0%

醛,ppm

≤500

≤500

过氧化物,ppm

≤400

≤400

肼,ppm

≤1

≤1

单体(NVP),ppm

≤1000

≤10

单体(VAc),ppm

——

≤10

2-Py%

≤0.5

≤0.5

干燥失重,%

≤5.0

≤5.0

炽灼残渣,%

≤0.1

≤0.1

重金属,ppm

≤20

≤20


        另外,与聚维酮K30一样,EP中有对交联聚维酮功能性指标的表述,如下:

       其中,作为粘合剂使用时其粘度粒径分布堆密度振实密度为其功能性指标;作为包衣成膜剂使用时其粘度为其功能性指标。