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技术与创新

斯泰克学堂 第5期:EP和USP中的交联聚维酮

浏览次数:2967   更新时间:2019-02-20

EP、USP与《中国药典》最大的区别是将交联聚维酮分为了Type AType B两种型号,分别代表大粒径和小粒径的产品。具体分型检测方法如下:

其他检测方法以及指标与《中国药典》相差不大,见下表:

指标

中国药典2015

EP 9.0

USP40-NF35

pH

5.08.0

——

——

水中可溶物,%

≤1.0

≤1.5

≤1.5

NVPppm

≤10

≤10

≤10

过氧化物,ppm

≤400

≤400 (Type A)

≤1000 (Type B)

≤400 (Type A)

≤1000 (Type B)

水分,%

≤5.0

≤5.0

≤5.0

炽灼残渣,%

≤0.1

≤0.1

≤0.1

重金属,ppm

≤10

≤10

≤10

砷盐,ppm

≤2

——

——

含氮量,%

11.012.8

11.012.8

11.012.8

另外,与聚维酮K30一样,EP中有对交联聚维酮功能性指标的表述,如下:

其中,当作为崩解剂将其水和能力粒径分布流动性列为功能性指标;作为混悬稳定剂将其溶胀体积列为功能性指标。