斯泰克学堂 第3期：《中国药典》中的聚维酮碘

本品为1-乙烯-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。按干燥品计算，含有效碘（I）应为9.0%〜12.0%。

【性状】

本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。

本品在水或乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中不溶。

【鉴别】

取本品约0.5 g，加水5 ml溶解后，照下述方法试验。

（1）取溶液1滴，加水9 ml与淀粉指示液1 ml，即显深蓝色。

（2）取溶液0.5 ml，涂布在面积约为7.5 cm X 2.6 cm的玻璃板上，于低湿度室温下放置过夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，可溶于水。

【检查】

干燥失重

取本品约5 g，精密称定，在105°C干燥4小时，称重，以后各次均在继续干燥1小时后称重，直到连续两次干燥后的重量差异不超过5.0 mg；减失重量不得过8.0%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0 g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品1.3 g，加氢氧化钙0.5 g，混匀，加水适量（约 2 ml），搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5 ml与水23 ml，依法检查 （通则0822第一法），应符合规定（0.00015%）。

含氮量

取本品约0.50 g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定，即得。按干燥品计算，含氮量应为9.5%〜11.5%。

碘离子

取本品约0.50 g，精密称定，置250 ml锥形瓶中，加水100 ml溶解后，滴加亚硫酸氢钠试液数滴使溶液颜色消失，加硝酸10 ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1 mol/L）25 ml，摇匀后，加硫酸铁铵指示液0.5 ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液显淡砖红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1 ml硝酸银滴定液（0.1 mol/L）相当于12.69 mg的I。计算得总碘的百分含量减去含量测定项下有效碘的百分含量，即得碘离子的百分含量。按干燥品计算，含碘离子不得过6.6%。

【含量测定】

取本品约1 g，精密称定，置烧杯中，加水120 ml，搅拌使溶解，照电位滴定法（通则0701)，用硫代硫酸钠滴定液（0. 1 mol/L）滴定，每1 ml硫代硫酸钠滴定液（0.1 mol/L）相当于12.69 mg的I。

【类别】

消毒防腐药。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【制剂】

（1）聚维酮碘乳膏 （2）聚维酮碘栓 （3）聚维酮碘溶液 （4）聚维酮碘凝胶

总结：

指标	中国药典2015版
干燥失重，%	≤8.0
炽灼残渣，%	≤0.1
重金属，ppm	≤20
砷盐，ppm	≤1.5
含氮量，%	9.5～11.5
碘离子，%	≤6.6
有效碘，%	9.0～12.0